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        《化學藥品注冊分類改革工作方案》《化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定》征求意見稿

        來源:醫谷網     瀏覽:206    發布時間:2015/11/13 15:14:05

         為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》政策要求,根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地區開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,昨日(116日),國家食藥監總局官網發布了《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》和《化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)》,面向社會公開征求意見。

        《化學藥品注冊分類改革工作方案(征求意見稿)》

        為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》政策要求,根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地區開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》,制定本工作方案。

        一、工作原則

        按照分類科學、標準嚴格、質量提高的原則,在原有化學藥品注冊分類的基礎上,結合國務院改革意見中有關藥品分類的調整原則,對原有化學藥品注冊分類進行調整和完善。首先,根據藥品的安全風險程度,將藥品分為新藥和仿制藥兩大類;其次,根據藥品原創性和新穎性的不同,將新藥進一步分為創新藥和改良型新藥;第三,在仿制藥中,根據被仿制藥上市情況不同,進一步細分為對境外上市、境內未上市藥品的仿制,對境內上市藥品的仿制以及境外上市藥品申請境內上市三類。

        二、化學藥品新注冊分類及說明

        新藥是指未在中國境內外上市銷售的藥品,將境外上市境內未上市藥品納入仿制藥。調整后,化學藥品新注冊分類共分為1-5類(表1),具體如下:

        (一)根據物質基礎的原創性和新穎性不同,將新藥分為創新藥(注冊分類1)和改良型新藥(注冊分類2)兩類。其中,創新藥是指含有新的結構明確的具有生理或藥理作用的分子或離子,且具有臨床價值的原料藥及其制劑,包括用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光學異構體及其制劑,但不包括對已知活性成份成酯、成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或形成其他非共價鍵衍生物(如絡合物、螯合物或包合物),或其結晶水、結晶溶劑、晶型的改變等。

        改良型新藥是在已知活性成份的基礎上,對其結構、劑型、給藥途徑、適應癥、用法用量、規格等進行優化,且具有明顯臨床優勢的藥品。結構優化是指對已知活性成份成酯、成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽),或形成其他非共價鍵衍生物(如絡合物、螯合物或包合物),或其結晶水、結晶溶劑、晶型的改變等。

        (二)被仿制的參比制劑來源不同,其上市情況存在差異,研制者和監管部門對其上市基礎的認識也隨之不同,為便于申報,將仿制藥分為3-5類。其中,注冊分類3是指仿境外上市、境內未上市藥品;注冊分類4是指仿制境內上市藥品;注冊分類5是指境外上市的藥品申請在境內上市。

        仿制藥的基本要求是與參比制劑質量和療效一致,參比制劑須為原研或國際公認的藥品。原研藥品指境外或境內首先批準上市,且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品。國際公認的藥品是指與原研藥品質量和療效一致的藥品。

        1化學藥品新注冊分類、說明及包含的情形


         

        三、與注冊分類相關的新的注冊管理要求

        (一)新注冊分類12的藥品,按照《藥品注冊管理辦法》新藥的程序申報;新注冊分類34的藥品,按照《藥品注冊管理辦法》仿制藥的程序申報;新注冊分類5的藥品,按照《藥品注冊管理辦法》進口藥品的程序申報。

        申請人按照《藥物研發與藥品審評技術要求》開展化學藥品的藥物研發工作,根據化學藥品新注冊分類及《化學藥品新注冊分類申報資料要求》(附件)提交申報資料。

         

        新注冊分類2的藥品,同時符合多個情形要求的,在申請表中一并予以列明。

        (二)國家食品藥品監督管理總局組織相關部門按照《化學藥品新注冊分類受理審查要點》、《化學藥品新注冊分類現場核查檢查要點》、《藥物研發與藥品審評技術要求》等開展受理、核查檢查、技術審評等工作。其中,

        新藥在強調物質基礎原創性和新穎性基礎上,同時關注臨床價值的要求,其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優勢。仿制藥強調與參比制劑質量和療效一致,參比制劑須為原研或國際公認的藥品。

         

        (三)化學藥品新藥監測期期限調整如下:


        (四)本方案發布實施前已受理的化學藥品注冊申請,繼續按照原規定進行審評審批;對于申請按照新注冊分類及技術要求開展審評審批的化學藥品注冊申請,設立綠色通道,按新標準補交費用后,不再補交技術資料,加快審評審批,符合要求的,批準上市,不符合要求的,不再要求補充資料,直接不予批準。

        (五)新注冊分類的注冊申請所核發的藥品批準文號(進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證)效力與原注冊分類的注冊申請核發的藥品批準文號(進口藥品注冊證/醫藥產品注冊證)效力等同。

        《化學仿制藥生物等效性試驗備案管理規定(征求意見稿)》

        第一章  總則

        第一條  為落實藥品審評審批制度改革要求,優化仿制藥審批流程,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質量管理規范》《藥物臨床試驗質量管理規范》等,制定本規定。

        第二條  在中華人民共和國境內以藥品注冊、仿制藥質量療效一致性評價為目的開展化學仿制藥生物等效性試驗(BE試驗)的備案和監督管理,適用本規定。

        第三條  化學仿制藥BE試驗備案,是指化學仿制藥BE試驗備案申請人(以下簡稱申請人)在化學仿制藥研究過程中,在國家食品藥品監督管理總局指定的信息平臺按照要求提交備案資料,獲得備案號后自行開展并完成BE試驗的全過程。

        第四條  申請人提出備案申請并開展BE試驗屬于藥品申請受理前的自主研制階段,申請人應按照藥品注冊或仿制藥質量療效一致性評價的相關法律法規和技術要求開展研究,對研究的合法性、合理性、科學性、倫理符合性承擔全部責任。BE試驗完成后,申請人向食品藥品監管部門提出藥品注冊或仿制藥質量療效一致性評價申請并提交相關資料。

         

        第二章  基本要求

        第五條  境內申請人應當是在中國境內依法設立并能獨立承擔民事責任的組織或具有中國國籍的自然人,境外申請人應在我國境內指定一家代理機構或由其在境內設立的子公司、辦事機構作為代理機構。

        第六條  申請人對備案及研究資料的真實性承擔全部法律責任,確保申請備案資料真實、完整、準確,研究過程可溯源,并接受藥品監督管理部門的監督檢查。備案資料可作為藥品監督管理部門監督檢查的依據。

         

        第七條  屬于下列情形的化學仿制藥,申請人可提出仿制藥BE試驗備案:

        (一)仿制原研制劑或參比制劑,且活性成分(API)、給藥途徑、劑型、規格相一致,原料藥具有合法來源的品種;

        (二)已在境內上市的仿制藥,需通過BE試驗開展相應變更研究的品種;

        (三)已在境內上市的仿制藥,需通過BE試驗開展仿制藥質量療效一致性評價研究的品種。

        第八條  屬于下列情形的化學仿制藥,不適用本規定進行備案,如需開展BE試驗,須按照《藥品注冊管理辦法》的有關規定申報受理和審評審批。

        (一)放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學品;

        (二)細胞毒性藥品;

        (三)原研藥品或參比制劑不明確的藥品;

        (四)食品藥品監管部門已經予以撤市的藥品;

        (五)限制性產品目錄中的藥品;

        (六)不適用BE試驗方法驗證與原研藥品質量和療效一致的藥品;

        (七)不以境內藥品注冊或仿制藥質量療效一致性評價為目的的BE試驗。

         

        第三章  備案程序及要求

        第九條  備案前,申請人應明確擬承擔BE試驗的藥物臨床試驗機構,獲得該機構倫理委員會的批準,并簽署BE試驗研究協議。承擔BE試驗的藥物臨床試驗機構應具備藥物臨床試驗相應資質。

        第十條  申請人應當在國家食品藥品監督管理總局指定的信息平臺進行仿制藥BE試驗備案,按要求提交備案資料,備案系統將自動生成備案號。獲得備案號后,申請人可按照備案內容組織開展BE試驗。

         

        第十一條  申請人應按照國家食品藥品監督管理總局制定的仿制藥BE試驗備案的技術要求提交備案資料,備案資料主要包括申請人信息、產品基本信息、處方工藝、質量研究和質量標準、穩定性研究、原料藥、試驗方案設計、倫理委員會批準證明文件等。

        第十二條  國家食品藥品監督管理總局將公開化學仿制藥BE試驗實施前備案資料中用于向社會公示的信息。申請人在獲得備案號后,應在第1例受試者入組前在國家食品藥品監督管理總局指定的信息平臺完成后續信息登記,并首次提交公示;1年內未完成首次提交公示的,申請人須提交說明;3年內未完成首次提交公示的,所獲得備案號自行失效。

        第十三條  申請人完成備案后應嚴格按照備案內容開展BE試驗。BE試驗過程中,需要對原備案資料中原研藥、原料藥、制劑處方、工藝等進行變更,申請人應停止該BE試驗,按照仿制藥BE試驗備案的技術要求提交備案變更資料,生成新的備案號后重新開展BE試驗。

        第十四條  申請人完成備案的化學仿制藥BE試驗或因故終止BE試驗的,應當一年內在總局備案信息平臺提交BE試驗的總結報告。

        第十五條  申請人在完成備案的化學仿制藥BE試驗后,提出相應藥品注冊或仿制藥質量療效一致性評價申請時,應將全部備案信息及變更情況連同申報資料完整提交。食品藥品監管部門依據申請人提交的資料開展受理、現場檢查、審評等工作。對于未按本規定要求擅自開展的化學仿制藥BE試驗,食品藥品監管部門對相應申請不予受理。

         

        第四章  監督管理

        第十六條  國家食品藥品監督管理總局將根據監管需要,對取得備案號的品種進行備案資料分析、技術評估、抽查、有因核查和抽驗,發現存在缺陷和風險的,對于進行中的BE試驗予以終止并撤銷備案號,對于BE試驗已完成并據此提交資料的藥品注冊或仿制藥質量療效一致性評價申請將不予批準。國家食品藥品監管總局向社會公布監管中發現的問題。

        第十七條  各省級食品藥品監督管理局負責對本行政區域內化學仿制藥BE試驗申請人、藥物臨床試驗機構所開展的BE試驗等進行日常監督管理,檢查結果按年度報送國家食品藥品監督管理總局。

         

        第十八條  BE試驗中申請人未履行主體責任、未按照《藥物臨床試驗質量管理規范》組織或嚴重違反有關規定的,由境內申請人和境外申請人委托機構所在地省級食品藥品監督管理局責令限期改正,逾期不改正的報國家食品藥品監督管理總局終止其BE試驗,撤銷備案號,涉及違法行為的依法予以處理。

        第十九條  申請人有資料弄虛作假行為的,國家食品藥品監督管理總局終止其BE試驗,撤銷備案號;自發現之日起,3年內不接受其提交該品種的BE試驗備案,1年內不受理其所有的藥品注冊申請,已經受理的予以退回。國家食品藥品監督管理總局向社會公布相關參與資料弄虛作假的申請人、臨床試驗機構或合同研究組織及其直接責任人,向社會公布相關組織機構代碼、人員身份證號碼等信息。涉及違法行為的,依法予以處理。

        第二十條  食品藥品監管部門及其工作人員應當對申請人提交的公示內容之外的備案資料負有保密的義務。

        第二十一條  備案不需要繳納費用。

        第二十二條  本規定自2015121日起實施。此前發布的化學仿制藥BE試驗管理相關要求與本規定不一致的,按本規定執行。

         

         

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