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        藥物臨床數據核查5大要點!

        來源:賽柏藍     瀏覽:217    發布時間:2015/11/5 9:06:13

          1029日,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心的官網網站掛出消息,稱藥物臨床試驗數據核查現場檢查正式啟動。

         

        藥物臨床試驗數據核查從嚴

        722日,CFDA發布公告稱,將開展藥品臨床試驗數據自查和核查工作,1622個品種首當其沖。一時之間,藥物研發呈現風雨欲來之勢。在國家局規定的自查時間內,主動撤回的注冊申請317個,占自查品種總數的19.54%

        自查之后,食品藥品審核查驗中心官網發布的新聞稿,1025日上午,藥物臨床試驗數據核查現場檢查出發前會議在國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心召開,標志著臨床試驗數據核查現場檢查工作正式啟動。中心領導、相關處室人員及6個檢查組共52人參加了會議。總局吳湞副局長出席會議并做重要講話。會議由核查中心主任丁建華同志主持。

        會議強調,藥物臨床試驗數據核查現場檢查重點是數據真實性、完整性,實行組長負責制,主要做好以下幾方面工作:一是按檢查方案、檢查要點實施檢查;二是如實、詳細記錄現場檢查情況,完成好現場檢查不合格項目和檢查報告;三是要以真實性為原則,避免檢查偏離重點;四是檢查現場要樹立主動收集和保護證據、線索的意識;五是發現問題一追到底,做好經驗積累,為今后的藥物臨床試驗數據核查開好頭。

        會上,吳湞副局長強調,本次核查是對我國藥物臨床試驗機構的全面評價,藥物臨床試驗數據核查是決定未來我國新藥研發方向的關鍵,責任重大,要通過數據核查立規矩,消除“劣幣驅逐良幣”的不良現象。

         

        5個核查方向

        在南方醫藥經濟研究所近日召開的全國醫藥經濟信息發布會上,吳湞在演講中明確了5個重要核查方向。

        1,根據數據分析來組織核查,要求各研發機構主動將臨床試驗數據悉數打包上交,CFDA已建立數據庫,將從數據中分析出問題所在。

        2,按申請人核查,申請間隔時間短、申報資料多、價格便宜但數據漂亮的先查。

         

        3,按照臨床試驗機構查,部分臨床試驗機構承接任務眾多,個別機構的個別單位一年承擔數百個臨床試驗,提示我們可能有問題。

        4,按照CRO公司來查,回頭看自查工作中的1094個注冊申報件涉及近百個CRO公司,前20位承接了80%以上的臨床試驗,這20家公司會是重點核查對象。

        5,根據舉報線索核查,CFDA收到大量舉報投訴,將據此進行核查。  臨床試驗機構也要洗牌吳湞還透露,對核查中發現存在問題的臨床試驗機構一樣要嚴肅處理。針對相關臨床試驗的主要研究者(PI)、臨床試驗機構及專業的具體處理措施將在近日正式對外發布。

         

        1021日,國家局食藥監局發布藥物臨床試驗機構資格認定符合檢查公告,非常罕見的,兩家臨床試驗機構的兩個專業的資格被取消。但這并不是全部。吳湞在上述會議上透露,國家局先后檢查了381家藥物臨床試驗機構,其中有85家被要求整改,2家機構、27個專業被取消藥物臨床試驗資格。

        “藥物臨床試驗數據真實性、完整性的問題已經比較普遍,嚴重影響到藥品審評審批的正常進行,嚴重干預了藥品有效性、安全性的科學評價,破壞了藥品審評審批的正常秩序。因此,必須狠下決心對臨床試驗進行整頓。”吳湞表示。

        據原國家食藥監局下發《關于印發《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》的通知》,第三十五條規定:對取消藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專業,自公告之日起,停止該醫療機構或專業所承擔的所有臨床試驗。這意味,對臨床試驗機構的整頓將有可能使部分藥企前期的研發投入打水漂。

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